Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция

Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

→ Медизделие 1 класса опасности – от 420 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 6 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 2а – от 520 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 7 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 2б – от 600 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 9 месяцев.

→ Медизделие класса опасности 3 – от 750 000 рублей (под ключ).

 Срок регистрации – около 12 месяцев.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.

В стоимость работ не включена государственная пошлина. Она оплачивается заказчиком напрямую в Росздравнадзор по их реквизитам.

Позвоните и объясним почему для вас так даже удобнее.

В 2020 году госпошлина за регистрацию медизделия составляет:

• Медицинское изделие класса опасности 1 – 45 000 рублей;
• Медицинское изделие класса опасности 2а – 65 000 рублей;
• Медицинское изделие класса опасности 2б – 85 000 рублей;
• Медицинское изделие класса опасности 3 – 115 000 рублей.

В случае, если часть документации у заказчика уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации медицинского изделия пройдены, то срок и стоимость работ существенно уменьшаются.

* Обратите внимание, в дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора вам может пригодиться сертификат или декларация соответствия требованиям ТР ТС

Штат ГК ГОСТ-Эксперт по регистрации медицинских изделий:

• Проект-менеджер по работе с заказчиком;
• Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
• Эксперт-испытатель по подбору показателей;
• Медицинский писатель с профильным образованием;
• Переводчик;
• Курьер.

Предоставляемые гарантии:

• Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
• Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Кто выдает в России регистрационное удостоверение на продукцию

Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить в России медицинское регистрационное удостоверение на изделие можно в сжатые сроки через специализированный Российский сертифицирующий центр. Эта организация возьмет на себя все заботы по подготовке и оформлению.

Стоимость получения регистрационного удостоверения в России от 500 000 рублей *

* Цена медицинского регистрационного удостоверения завист от вида изделия и может доходить до 2-х миллионов рублей

Классификация медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре по степени риска

1 – с низким уровнем (например, весы, микроскопы и прочее);
2а – со средним уровнем (техника для лаборатории, спирометры и так далее);
2б – с повышенным уровнем (дефибрилляторы, другое);
3 – с высоким уровнем (имплантаты и тому подобное).

Порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в России

1. Согласование договора и проведение оплат
2. Разработка специального ТУ (если отсутствует)
3. Согласование ТУ с РосЗдравНадзором
4. Оформление разрешения на ввоз образцов
5. Составление технического файла и инструкции по применению (по требованиям РЗН)
6. Проведение токсикологических испытаний
7. Проведение технических испытаний
8. Формирование досье для РЗН
9. Экспертиза РЗН (получение замечаний, если таковые обнаружаться)
10. Проведение клинических испытаний
11. Получение регистрационного удостоверения с внесением в реестр
12. Оформление Декларации ГОСТ Р (при потребности таковой)

Какие документы необходимы в России для оформления РУ ?

На импортера:

• Техническая документация от производителя заверенная нотариально
• Описание продукции
• Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
• Образец продукции

Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности. Если в ходе проверок выяснится противозаконное изготовление и сбыт медицинской продукции (при отсутствии специального разрешительного документа), то виновный может быть наказан:

• лишением свободы сроком от 3 до 5 лет;
• штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб.;
• штрафом в размере зарплаты или иного дохода, полученного за срок от 6 месяцев до 2 лет.

Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания:

• лишение свободы от 5 до 8 лет;
• штраф от 1 млн. до 3 млн. руб.;
• штраф в размере зарплаты за период от 1 года до 3 лет.

На какую продукцию не требуется в России регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования

Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора

Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора).

Реестр регистрационных удостоверений

Срок действия в России регистрационного удостоверения

Данный документ выдается в бессрочном порядке. Исключения составляют лекарства, которые в первый раз регистрируются на территории России. В их отношении регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. Однако до начала 2013 года действовали несколько иные правила выдачи:

• на мед. технику, для исправной работы которой требовалось проведение технического обслуживания документ имел срок действия 10 лет;
• на мед. изделия, созданные из полимера, резины, текстиля и иных материалов, а также стекла без специального тех. обслуживания удостоверение действовало в течение 5 лет.

Поэтому те документы, которые были выданы в период действия этих правил, имеют именно такой срок действия.

Документация, необходимая для получения дубликата РУ:

• Заявление о выдаче дубликата РУ (образец);
• В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Обратите внимание, при получении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия на нем будут стоять две пометки: «Дубликат» и «Оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим»

• • Стоимость оформления дубликата РУ составляет 40 000 рублей.
  • Срок получения дубликата РУ составляет 7 дней.

Предоставляемые гарантии:

• Срок выполнения работы и конечная стоимость указывается в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляем страховую гарантию на госпошлину.
• Перед заключением каждого договора команда специалистов проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

Копия РУ без приложения к нему

РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 01.01.2013, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на РУ по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 <8>. Также названным Приказом предусмотрено, что приложение к РУ является его неотъемлемой частью. Таким образом, заявка должна содержать копию РУ с приложением к нему.

<8> Пункт «б» ч. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Аналогичные выводы находят отражение и в административной практике.

Пример.

Единая комиссия заказчика приняла решение о несоответствии заявки заявителя жалобы требованиям аукционной документации на основании п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона N 44-ФЗ, а именно в связи с непредставлением документов и информации, предусмотренных ч. 5 ст. 66 Закона N 44-ФЗ: во второй части заявки представлена копия РУ на «изделия полимерные для анестезиологии и реаниматологии» без приложения N 1. Тем самым в копии РУ отсутствует информация относительно товара «маска наркозная», предусмотренного описанием объекта закупки. Антимонопольный орган не нашел в действиях аукционной комиссии заказчика нарушений Закона N 44-ФЗ и признал жалобу необоснованной (решение Иркутского УФАС России от 02.02.2017 по делу N 65).

Что такое регистрационное удостоверение, кем и для чего выдается?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это документ утвержденного образца, выдаваемый государственным органом — Росздравнадзором (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), который подтверждает регистрацию и внесение медицинского изделия в государственный реестр.

Медицинские изделия имеют высокие требования к своей безопасности, контроль их обращения в России является важной частью деятельности регулятора — Росздравнадзора. Классификации медицинских изделий, подготовка регистрационного досье и непосредственно регистрация МИ — все эти процедуры призваны обеспечить безопасное использование российских и иностранных медицинских изделий на территории Российской Федерации

Классификации медицинских изделий, подготовка регистрационного досье и непосредственно регистрация МИ — все эти процедуры призваны обеспечить безопасное использование российских и иностранных медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Медицинские изделия, не имеющие регистрационного удостоверения, запрещается производить, импортировать, продавать. То есть, все медицинские изделия, как отечественного так и иностранного производства, должны иметь регистрационные удостоверения.

Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 г. разрешает обращение на территории РФ только зарегистрированных медицинских изделий. Но в законе 323-ФЗ есть и некоторые исключения.

Не требуют регистрации:

1. медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (С 01.01.2027 утрачивает силу)
2. медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний) (С 01.01.2027 утрачивает силу)
3. медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
4. медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (С 01.01.2027 утрачивает силу)
5. медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (вступает в силу с 01.01.2022)
6. медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года:
   •     ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
   •     которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
   •     ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
   •     ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
   •     ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
   •     ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
   •     ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Пенсионное удостоверение−2024

Начиная с 2021 года получателям пенсий выдают новые пенсионные удостоверения. Они заменили те самые красные книжечки, которые пенсионеры получали раньше. Теперь пенсионное удостоверение выглядит иначе, хотя суть документа не изменилась.

Как выглядит пенсионное удостоверение

Во-первых, теперь пенсионное удостоверение называется свидетельством пенсионера (пенсионным свидетельством). Однако будем называть документ по старинке. Иначе возникнет ощущение, что речь идёт о СНИЛС. Но это совершенно другой документ.

Во-вторых, пенсионное удостоверение теперь выглядит как банковская карта. Ширина — 8,5 см, высота — 5,4 см.

На лицевой стороне документа указаны:

• фамилия,
• имя,
• отчество (если есть),
• номер СНИЛС,
• тип пенсии,
• срок, на который установлена пенсия.

Также здесь размещается фотография пенсионера. Она может быть чёрно-белая или цветная — зависит от желания человека.

_{Пенсионное удостоверение нового образца. Фото: balticnews.ru}

На оборотной стороне приводится выдержка из закона о страховых пенсиях, касающаяся обязательств пенсионера. В частности, получатель пенсии должен сообщать, когда переезжает на новое место жительство. Если человек сменил место жительство внутри страны, то надо уведомить Социальный фонд на следующий день после переезда. Если за границу, то за месяц до переезда (часть 1 статья 27). Также на документе написано, что пенсионер обязан сообщать обо всём, что может изменить размер пенсии и выплату денег в целом (часть 5 статья 26).

Что даёт пенсионное удостоверение

Пенсионное удостоверение подтверждает статус пенсионера и требуется для получения некоторых льгот. Например:

• льготные проездные в общественном транспорте,
• скидки в магазинах, аптеках, театрах, музеях и на выставках.

Примечание: пенсионное удостоверение действует только в своём регионе. Если человек едет в другую область, то уже не может воспользоваться льготами. В начале 2022 года предложили наносить на документы QR-код, чтобы льготы работали в любом уголке страны. Но пока ничего не поменялось.

РУ и страна происхождения медицинского изделия

Выше мы уже приводили исчерпывающий состав сведений, включаемых регистрирующим органом в ГРМИ. Как можно убедиться, к числу таких сведений не относится указание на страну происхождения медицинского изделия. Более того, обязанность подтверждения страны происхождения товара при получении РУ на медицинское изделие законодательством не предусмотрена. Таким образом, будет незаконным отклонение заявки на участие в закупке в связи с представлением недостоверных сведений о стране происхождения товара, если единственным основанием для такого вывода послужит информация об адресе места производства медицинского изделия, указанная в РУ. Аналогичные выводы содержат решения Хакасского УФАС России от 31.03.2015 по жалобе N 40/КС, Ставропольского УФАС России от 15.05.2017 N РЗ-783-2017.

К сожалению, отнюдь не все государственные органы придерживаются такой позиции. Так, Минэкономразвития России в своем письме от 27.07.2015 N ОГ-Д28-10063 указывает, что подтверждение страны происхождения может быть осуществлено путем представления РУ на медицинское изделие, где указывается адрес места производства медицинского изделия. Похоже, авторов письма ничуть не смущает, что в одном предложении они приравняли друг к другу абсолютно разные понятия.

Что представляет собой регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медизделие содержит следующую информацию:

• наименование медицинской продукции с указанием всех принадлежностей;
• дата регистрации и присвоенный номер;
• имя юр. лица, на которое выписан документ;
• место изготовления и наименование производителя;
• номер предоставленного досье;
• вид мед. изделия и класс риска, согласно принятой классификации;
• номер приказа Росздравнадзора;
• код продукции в соответствии с видом эконом. деятельности.

Заказать оформление удостоверения может сам изготовитель или уполномоченное юр, лицо, имеющее доверенность. Зарегистрированную мед. продукцию российских производителей могут продавать любое число дистрибьюторов. Подлинность выданных удостоверений можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора. Обращайтесь в экспертный центр «РегистрПро», чтобы максимально быстро выполнить регистрацию и получить подтверждающие документы.

Наши сертификаты

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно!

Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Где находится номер лицензии на медицинском заключении

Прежде всего вы должны знать, что лицензионный номер (далее – ЛНМ) на медицинской водительской справке (МВС) отличается от ее серийного номера. Это два разных элемента, у которых есть и свое место в структуре документа и свое предназначение.

• Серийный номер отвечает за идентификацию бланка строгой отчетности.
• Лицензионный номер идентифицирует действенность допуска субъекта к оказанию каких-либо услуг.

При этом наличие серийника и ЛНМ было предусмотрено во всех формах МВС, которые существовали в последние 30 лет.

На МВС нынешней формы № 003-В/у (Приказ Минздрава РФ № 344н от 15.06.2015 г.) и предыдущей (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 831н от 28.09.2010 г.) для ЛНМ предусмотрена специальная графа, а на советской форме № 083/у-89 (Приказ Минздрава СССР № 555 от 29.09.1989 г.) номер лицензии вносился на шапку посредством штампа.

В действенной на сегодня форме бланка, который теперь именуется не МВС, а МВЗ (медицинское водительское заключение) информация по ЛНМ расположена в левой шапке (новый бланк имеет две шапки – левую и правую). Сама графа ЛНМ обычно находится на последнем месте после граф для названия медучреждения и его адреса.

Лицензионный номер МВЗ представляет собой буквенно-цифровой код, состоящий из 12-и символов – 2-х заглавных букв серии и 10-и цифр идентификации. ЛНМ указывается в формате маски АА-00-00-000000 (где А – буква серии, а ноль – цифра идентификации). Все элементы ЛНМ прописываются через дефис, но нередко буквенная серия обособляется вне дефиса.

РУ с истекшим сроком действия

РУ с истекшим сроком действия не может признаваться действующим. При этом особенности обращения медицинских изделий, срок действия РУ на которые ограничен и истек, стали предметом отдельного разъяснения Минздрава России. В своем письме от 08.09.2015 N 2071895/25-3 ведомство указывает, что действующими нормативными актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих РУ.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия РУ на него, выданного до вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что РУ выдаются бессрочно. Иными словами, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих РУ с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

При этом Минздрав России указывает, что не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих РУ и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Таким образом, если участник закупки представит в составе второй части заявки копии недействующего РУ (или представит информацию о недействующем РУ), такую заявку придется отклонить <13>.

<13> Аналогичная позиция изложена в решении Свердловского УФАС России от 02.02.2017 по жалобе N 145-З.

Какие данные содержит регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение выдается на номерном государственном бланке. Само удостоверение имеет следующие данные о мед. изделии:

• Наименование медицинского изделия
• наименование и адрес юрлица — заявителя, на которое выдано регистрационное удостоверение
• наименование и адрес юрлица — производителя медицинского изделия
• адрес места производства медицинского изделия;
• номер регистрационного досье, присвоенный Росздравнадзором при принятии пакета документов;
• класс потенциального риска применения медицинского изделия;
• код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
• количество листов в приложении к регистрационному удостоверению;
• дата и номер приказа Росздравнадзора, которым МИ допускается к обращению;

В приложении к регистрационному удостоверению указываются:

• варианты исполнения мед. изделия;
• состав мед. изделия по каждому варианту исполнения;

Нужно ли получать пенсионное удостоверение

Пенсионное удостоверение может оформить любой получатель пенсии: военный, инвалид, пожилой человек. Но прежде чем тратить время на оформление нового документа, надо выяснить, понадобится ли он.

Возьмём к примеру пенсионера, который редко ездит на общественном транспорте, а уж в музеи и театры и вовсе забыл, когда в последний раз ходил. Для него пенсионное удостоверение будет дополнительной тратой времени и денег. Сам документ выдаётся бесплатно, но за фотографии придётся заплатить. В некоторых регионах плата за фото доходит до 500 рублей.

Другой пример. Человеку дали инвалидность на один год и назначили пенсию. Он может оформить пенсионное удостоверение. Но уже через год документ нужно поменять, если инвалидность продлили. Ведь изменится срок выплаты пенсии. Кроме того, далеко не везде льготы для пенсионеров по старости и по инвалидности одинаковые. При этом инвалиды могут подтвердить свой статус и право на льготу, показав розовую справку (выдаётся, когда дают инвалидность).

Поэтому удостоверение нужно получить тем, кто часто пользуется льготами. В ином случае — выбор за человеком. Если хочется, чтобы документ был, то почему нет? Но особой надобности в этом нет.

Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В настоящее время всю продукцию медицинского назначения необходимо регистрировать в порядке, предусмотренном законодательством, и по установленным в нем правилам. Без такой регистрации продавать медицинские изделия на территории Российской Федерации категорически запрещено (ст.38 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Наличие специализированного регистрационного удостоверения (РУ) дает возможность заказчику проверить, прошел ли товар процедуру фиксации. Порядок действий утвержден в Правилах госрегистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.).

Регистрационное удостоверение на медизделие выдается на официальном бланке и подтверждает, что данное медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом согласно действующему законодательству.

Только после получения разрешительного документа, исполнитель получает легальное право на реализацию той или иной медпродукции внутри нашей страны.

Как и где получить пенсионное удостоверение (свидетельство)

Пенсионные удостоверения выдаёт Социальный фонд (бывший Пенсионный фонд). Чтобы получить пенсионное удостоверение, нужно обратиться в ближайшее отделение Социального фонда в любом регионе. Как говорится на портале «Госуслуги»:

Однако есть сомнения, что документ изготавливают день в день в любом отделении Социального фонда. Возможно, в небольших населённых пунктах удостоверение будут делать дольше, а значит, придётся прийти повторно. Поэтому лучше заранее уточнить, позвонив по номеру телефона.

Срок выдачи документа может увеличиться, если обратиться за удостоверением не в своём регионе. Нередко сотрудники Социального фонда не могут посмотреть данные пенсионера из другого региона.

Почему вернулись пенсионные удостоверения

Отказ от пенсионных удостоверений возмутил пенсионеров. Они стали жаловаться, писать петиции и собирать подписи. Раньше можно было показать документ, а теперь приходится носить с собой ещё и паспорт. Власти услышали людей и вернули пенсионное удостоверение, но уже в новом виде. Правда, на это потребовалось целых шесть лет.

Однако вернули не пенсионные книжки, а пластиковые карты, да ещё и с минимальным количеством информации. Например, на удостоверении теперь нет данных о статусе ветерана. Но в будущем в документ будут «вшивать чип», а уже в нём соберут всю информацию о получателе пенсии, вплоть до группы крови и хронических заболеваний.

Какие документы понадобятся организациям — покупателям медицинских изделий?

Организации, использующие медицинское изделие, могут (и должны) требовать у поставщика:

• копию регистрационного удостоверения с приложением;
• копии сертификатов соответствия (если изделие подлежит обязательной сертификации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• копии декларации о соответствии (если подтверждение соответствия изделия осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• копию свидетельства об утверждении типа средства измерений (если медицинское изделие является средством измерения в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н).

Эти же документы в первую очередь потребует инспектор Росздравнадзора при проверке с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности учреждения.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

• Новинки
  – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
• Измененные комбинации
  – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
• Другой подход
  – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

• Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
• Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
• Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
• Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Сложная вещь в РУ

Вопрос соотношения сложной вещи, зарегистрированной в РУ, и ее составной части — простой вещи, требуемой заказчику, обойти стороной нельзя.

Процедура регистрации медицинских изделий является длительной, сложной и очень дорогостоящей. В связи с этим понятно, почему многие производители расходных и вспомогательных материалов регистрируют не одну вещь (к примеру, маску медицинскую или шапочку-берет), а сразу весь набор (комплект и т.д.), т.е. совокупность вещей, которым придается собственное назначение (например, набор гинекологический), что позволяет рассматривать данную совокупность вещей как сложную вещь. При этом часто объектом купли-продажи становится не весь набор, а конкретное медицинское изделие из этого набора (например, шапочка-берет). Возникает вопрос: можно ли предложить к поставке составную часть такого набора?

Рассмотрим решение Саратовского УФАС России от 24.08.2016 N 371-16/гз.

Заявка заявителя жалобы была признана не соответствующей требованиям аукционной документации в связи с отсутствием в ее составе РУ на товар «набор гинекологический», содержащий позицию «шапочка-берет». Как следовало из описания объекта закупки, «шапочка-берет» подлежала поставке в составе указанного набора. Таким образом, участнику закупки необходимо было представить копию РУ, подтверждающего регистрацию медицинского изделия «шапочка-берет».

На рассмотрении жалобы представитель уполномоченного учреждения пояснил, что в связи с отсутствием копии РУ по позиции «шапочка-берет» аукционная комиссия не имела законных оснований допустить заявку участника закупки. Тем более, у него имелась возможность представить копию РУ на «шапочку-берет» другого производителя, однако этого сделано не было (в отличие от других участников закупки).

Антимонопольный орган заключил, что вторая часть заявки заявителя жалобы была правомерно признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Аналогично решение Свердловского УФАС от 22.06.2015 по делу N 8444-З. Антимонопольный орган установил, что в составе заявки заявителя жалобы не было представлено РУ, содержащего указания на медицинские инструменты «стамеска», «корнцанг», предусмотренные аукционной документацией. Отклонение такой заявки было признано правомерным.

Следовательно, участник закупки вправе предложить к поставке медицинское изделие, которое зарегистрировано в составе набора, однако это медицинское изделие обязательно должно быть указано в приложении к РУ.

Рассмотрим и обратное сочетание: заказчику необходима сложная вещь, которую поставщик разбивает в заявке на составные части. Для этого обратимся к решению Курганского УФАС России от 06.10.2016 по делу N 05-02/182-16.

Заявка заявителя жалобы была признана не соответствующей требованиям аукционной документации в связи с отсутствием в ее составе РУ на необходимый заказчику набор реагентов. Согласно заявке в состав набора входят:

• реагент 1: системный гемолизирующий раствор;
• реагент 2: калибровочный раствор;
• реагент 3: контрольный раствор N 1;
• реагент 4: контрольный раствор N 2;
• реагент 5: контрольный раствор N 3.

Указанные реагенты представляют собой отдельные самостоятельные медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, которые при этом могут быть поставлены в единой упаковке. На каждый вид реагента участником закупки было представлено отдельное РУ, содержащее указание о предназначении реагента для анализатора SUPER GL (требование о совместимости с которым предусматривалось документацией о закупке).

Контрольный орган в сфере закупок пришел к выводу, что заявитель может сформировать указанные реагенты в набор и поставить заказчику в соответствии с требованием технического задания. Поэтому отклонение заявки участника закупки по причине непредставления РУ на набор как таковой было необоснованным.

Как получить регистрационное удостоверение?

Функции регистрирующего органа выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для госрегистрации медпродукции являются результаты различных исследований и испытаний: технических, токсикологических, клинических. После чего выдается РУ, которое действует бессрочно.

Соискатель обязан оплатить госпошлину, информация о ней запрашивается регистрирующим органом согласно законодательству.

Претендовать на получение документа может разработчик медтовара, его производитель (либо уполномоченный производитель). Для этого в Федеральную службу по надзору необходимо направить заявление и пакет документов в соответствии с порядком, утвержденным в п.8 и 9 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.

Что указывать в заявлении?

1. название медицинской единицы (также указываются принадлежности, с которыми изделие применяется по назначению); товарный знак и другие параметры изделия, если они нанесены на упаковку;
2. сведения о разработчике: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
3. сведения о производителе: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
4. сведения об уполномоченном лице производителя: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
5. сведения о лице, которому может быть выдано РУ: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
6. место производства продукции;
7. назначение медтовара (как указал производитель);
8. вид медтовара по классификатору медизделий;
9. класс потенциального риска по классификатору медизделий;
10. код продукции по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности;
11. информация о способе получения РУ и сведений по процедуре регистрации.

Требовать иных сведений в заявлении регистрирующий орган не имеет права.

Необходимые документы для госрегистрации медизделия

1. подтверждение полномочий представителя изготовителя товара (копия документа);
2. нормативные документы на продукцию;
3. технические документы изготовителя на продукцию;
4. документы об эксплуатации изделия от производителя, в том числе, инструкция по применению;
5. фотографии общего вида изделия с принадлежностями для его использования по назначению (фото не менее 18 x 24 см.);
6. документы о результатах технических испытаний, токсикологических исследований (в случае контакта продукции с организмом человека);
7. документы о результатах испытаний, устанавливающих тип средств измерений (для средств измерений));
8. опись документов;
9. информация о клинической эффективности и безопасности (для изделий 1 класса);
10. проект плана клинических испытаний с обоснованиями (при наличии);
11. информация о наличии разрешений на ввоз продукции для последующей госрегистрации (для иностранной продукции);
12. подтверждения качества медтовара (копии документов);

Требовать иных документов регистрирующий орган не имеет права.

Заявление и весь пакет документов предоставляются соискателем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно  или по почте, либо в электронной форме и подписанные электронной подписью.