Форма и содержание ИДС.
ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.
В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.
Например
-
для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);
-
для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);
-
для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);
-
для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);
-
для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).
Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.
Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.
В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.
Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:
-
выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;
-
затрагивают физическое или психическое состояние человека;
-
имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;
-
направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).
Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:
-
о целях медицинской помощи;
-
о методах оказания медицинской помощи;
-
о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;
-
о возможных вариантах медицинского вмешательства;
-
о возможных последствиях медицинского вмешательства;
-
о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.
Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.
Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.
Важным реквизитом этого документа является дата.
В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.
Отказ от медицинского вмешательства
Я, _______________________________________________ «___» ___________ г. рождения,
(фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения гражданина либо законного представителя)
зарегистрированный по адресу: ________________________________________________
(адрес места жительства гражданина либо законного представителя)
в отношении _____________________________________ «__ »___________ г. рождения,
(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента и дата рождения при подписании отказа законным представителем)
при оказании мне (представляемому лицу) первичной медико-санитарной помощи в___
(полное наименование медицинской организации)
отказываюсь от следующих видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. № 390н: ______________________________________________________
(наименование вида (видов) медицинского вмешательства)
Медицинским работником ____________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от вышеуказанных видов медицинских вмешательств, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния) ___________________________________________
(указываются возможные последствия отказа от вышеуказанного (вышеуказанных) вида (видов) медицинского вмешательства, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния)
Мне разъяснено, что при возникновении необходимости в осуществлении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, в отношении которых оформлен настоящий отказ, я имею право оформить информированное добровольное согласие на такой (такие) вид (виды) медицинского вмешательства.
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или законного представителя гражданина)
___________________________________________________ «__ »_________________ г.
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) (дата оформления)
Зачем это нужно
Записывая ребенка на прием к доктору, на всякий случай, уточните, обязательно ли присутствие кого-то из родителей. Ведь бабушки, дедушки или няня по закону не имеют права подписывать согласие на инъекции, анестезию и другие манипуляции.
Имейте в виду, что по новым правилам, добровольное информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства предстоит подписывать кому-то из родителей при каждом визите с крохой в поликлинику, вызове на дом врача или «Скорой помощи».
С одной стороны, предлагая подписать этот документ, врач подстилает себе соломку: заявить, что укол ребенку сделали без их ведома, и предъявить претензии родители уже не смогут. С другой — бумага защищает и права обратившихся за медицинской помощью. По закону доктор должен подробно описать все процедуры, которые предстоят крохе, а также рассказать о результатах лечения и возможных побочных явлениях. Обязан он предупредить и о последствиях отказа. Причем действовать надо по принципу: утром деньги — вечером стулья, то есть сначала узнаете подробности и получаете ответы на все интересующие вас вопросы и только после этого подписываете согласие или отказ.
Например, если доктор не рассказал, зачем крохе нужно удалять аденоиды, не соглашайтесь на операцию до тех пор, пока не будете уверены, что малышу это действительно необходимо. Когда врач отказывается от подробных объяснений или не может внятно, доступным для непрофессионала языком все изложить, лучше обратиться к другому специалисту.
Есть и еще один очень важный нюанс. Подписанное добровольное информированное согласие вопреки бытующему мнению не освобождает медицинского работника от ответственности за допущенную ошибку. Если у ребенка в результате лечения начались осложнения, претензии врачам предъявлять не только можно, но и нужно. Чтобы понять, виноват ли доктор, назначается специальная экспертиза. Она устанавливает, была ли это индивидуальная реакция организма, которую невозможно предугадать, или врачебная ошибка.
Когда требуется согласие пациента
Законодательство устанавливает виды медицинского вмешательства, которые проводятся исключительно с согласия пациента.
- Устный опрос больного, установление его жалоб, сбор анамнеза (информации о жизни пациента, о перенесенных им заболеваниях).
- Осмотр больного, ощупывание, простукивание, выслушивание. Также может проводиться исследование оболочки глотки, носовой полости, гортани. Проводится ректальный осмотр, для женщин – вагинальный осмотр.
- Антропометрические исследования – измерения размеров тела, силы сжатия кистей рук, емкости легких.
- Установление температуры тела человека.
- Установление показателя внутриглазного давления.
- Исследования зрительных функций, глаз, не связанные с проникновением через слизистые оболочки и кожу пациента.
- Исследования слуховых функций, ушей, не связанные с проникновением через кожу пациента.
- Изучение функционирования нервной системы.
- Лабораторные методы исследования, включая вирусологические, бактериологические, биохимические.
- Функциональные методы исследования: суточное наблюдение артериального давления, изучение функциональности легких, изучение состояния бронхиальной проходимости, изучение функций дыхания, изучение сосудов головного мозга и его деятельности, запись сердцебиений плода.
- Флюорография, рентген, УЗИ.
- Введение лекарств по назначению медицинского работника – внутримышечно, подкожно и т. д.
- Медицинский массаж тела больного.
- Лечебные физические упражнения на восстановление организма больного.
Когда необходимо согласие пациента?
Под медицинским вмешательством в медицине подразумеваются любые воздействия на человека. Они включают метод лечения, процедуры, операции и другие медицинские манипуляции, а также комплекс перечисленных мер. При этом воздействия могут оказываться как на тело, так и на психику человека. Любое медицинское вмешательство требует получения согласия у больного. Кроме пациента согласиться на лечение или другие манипуляции могут дать:
- Законные представители;
- Суд;
- Врачебный консилиум;
- Лечащий врач.
Ситуации, когда решения принимаются другими лицами, строго регулируются законом. Врачи и медперсонал не освобождаются от получения согласия пациента при проведении манипуляций за пределами медицинского учреждения, при лечении без лекарств и медицинских инструментов, при проведении операций с целью профилактики, диагностики или научных исследований. К согласию на медицинское вмешательство предъявляют ряд требований, без выполнения которых волеизъявление считается незаконным.
Проявите настойчивость
Подписывая согласие или отказ, не поленитесь внимательно изучить документ и подробно расспросить врача о том, что предстоит малышу, о диагнозе, показаниях и противопоказаниях, возможных осложнениях и побочных эффектах. Обязательно предупредите доктора, если у карапуза, например, возникали аллергические реакции.
Проследите, чтобы все назначения и манипуляции были записаны в медицинскую карту крохи. Доверять надо, но и проверить, не упущено ли чего, никогда не помешает. Скажем, при назначении лекарств должны быть указаны периодичность их приема и дозировки. Так что без стеснения просите врача показать вам этот документ.
Больше полезных материалов для мам и пап — в нашем канале на .
Подписание ИДС.
Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:
-
самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;
-
одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.
В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.
Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
-
в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
-
в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;
-
в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).
Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.
Ответственность за отсутствие ИДС.
Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.
Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.
«Из выписки следует, что 22.02.2012 — 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.
Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по КоАП РФ».
Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:
«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 — отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…
Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по КоАП РФ».
Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:
«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…
Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».
«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по КоАП РФ.Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение), а именно:
в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».
Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:
«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам КоАП РФ.Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено».
Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.
Статья актуальна на 11.11.2016
Школа правовой грамотности медицинских работников
Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата» провела цикл образовательных конференций по правовой проблематике «Юридическая ответственность медицинских работников за нарушения законодательства в сфере здравоохранения» в рамках проекта «Школа правовой грамотности для медицинских работников».
Первая образовательная конференция пройдет в Нижнем Новгороде. Также запланированы мероприятия в Калужской, Саратовской, Ростовской областях, Краснодарском крае, Республике Карелия, Республике Мордовия.
После участия в обучении всем очным участникам конференций было предложено он-лайн тестирование, ссылка для прохождения тестирования высылалась каждому участнику по электронной почте. По результатам тестирования каждый участник получил СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРОХОЖДЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ с баллами НМО.
Доклады
Были представлены научно-практические доклады начальника управления по надзору за исполнением федерального законодательства прокуратуры Калужской области, судей судебной коллегии по гражданским делам Нижегородского областного суда, судебной коллегии по уголовным делам Первого апелляционного суда общей юрисдикции, наших коллег из Воронежского государственного медицинского университета имени Н.Н. Бурденко Минздрава России, Нижегородского государственного университета им. Н.И.Лобачевского, ученых Всероссийского государственного университета юстиции.
Cуды – о сроке действия и содержании согласия пациента
Теперь разберемся, сколько действует ИДС и какие сведения должны в нем содержаться, чтобы документ отвечал требованию о надлежащем информировании пациента. Для этого обратимся к практике арбитражных судов.
Арбитражный суд Западно-Сибирского округа указал, что оформлять ИДС необходимо при каждом обращении гражданина в медорганизацию3. Это означает, что срок его действия ограничен временем медицинского вмешательства, на которое получено согласие пациента.
При этом арбитражные суды придерживаются такой позиции: если ИДС не содержит сведения, поименованные в ст. 20 Закона № 323-ФЗ, то такой документ не может свидетельствовать о согласии пациента на медицинское вмешательство и не является доказательством его надлежащего информирования. Этот вывод суды делают и в том случае, если ИДС не заверено собственноручной подписью пациента или его законного представителя4.
Приведенный в ст. 20 Закона № 323-ФЗ перечень обязательных сведений для ИДС включает: варианты медицинского вмешательства и его последствия, цели, методы, риски и предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Но этот перечень не является исчерпывающим и может быть дополнен сведениями, которые относятся к определенному виду медицинского вмешательства:
- показания и противопоказания для планируемого медицинского вмешательства;
- альтернативные варианты лечения заболевания пациента, если достижение того же результата возможно при ином медицинском вмешательстве;
- возможные последствия отказа от предложенного медицинского вмешательства (например, прогрессирование заболевания);
- применяемые в процессе лечения лекарственные средства и медицинские изделия, а также последствия их применения для здоровья пациента (например, осложнения, указанные в инструкции по применению лекарственного препарата) и др.
Только совокупность полных и достоверных сведений об оказании медицинской помощи обеспечивает надлежащее информирование пациента и его осознанное волеизъявление на медицинское вмешательство.
Суды общей юрисдикции придерживаются того же подхода. Второй кассационный суд общей юрисдикции указал, что ответчик не доказал предоставление истцу надлежащей информации о медицинских услугах, поскольку в ИДС не было разъяснений о возможных нежелательных последствиях удаления зубов, с чем пациент и столкнулся5.
В другом деле суд отметил, что отрицательные последствия медицинского вмешательства были связаны с одной из манипуляций, выполненных медработником. Однако о рисках таких последствий пациента надлежащим образом не проинформировали. Суд учел, что вероятность развития подобного осложнения эксперты оценили примерно в пределах 80%. Потому пришел к такому выводу: отсутствие у пациента этой информации лишило его права на выбор вида медицинской помощи, а также привело к тратам не только на операцию в организации ответчика, но и на устранение осложнения6.
Также суды обращают внимание на то, достигнут ли запланированный результат вмешательства и сообщили ли пациенту о рисках его недостижения. Если гражданина не проинформировали, суд оценит это обстоятельство как нарушение права пациента на получение сведений о медицинском вмешательстве.. Первый кассационный суд общей юрисдикции отметил, что результат хирургического вмешательства не может рассматриваться как безусловно соответствующий требованиям к качеству медицинской услуги, если пациент не мог оценить его последствия
Поскольку ответчик до заключения договора об оказании платной медицинской помощи не предупредил пациента о возможных последствиях медицинского вмешательства, он несет ответственность в силу ст. 12 Закона «О защите прав потребителей»7.
Первый кассационный суд общей юрисдикции отметил, что результат хирургического вмешательства не может рассматриваться как безусловно соответствующий требованиям к качеству медицинской услуги, если пациент не мог оценить его последствия. Поскольку ответчик до заключения договора об оказании платной медицинской помощи не предупредил пациента о возможных последствиях медицинского вмешательства, он несет ответственность в силу ст. 12 Закона «О защите прав потребителей»7.
***
Каждой медицинской организации стоит обратить внимание на порядок информирования пациентов и содержание их ИДС. Необходимо оценить, являются ли сведения в ИДС полными и достоверными
Если их недооценить, суд может признать оказанную пациенту медицинскую помощь некачественной.